针对儿童患者阿斯利康口服降钾药新适应症 [复制链接]

来源：Insight数据库

作者：Insight数据库

　　7月25日，据Insight数据库显示，阿斯利康环硅酸锆钠在国内启动一项III期临床（登记号：CTR）。

　　来自：Insight数据库网页版

　　这是一项非随机化、单臂、开放研究，旨在评价环硅酸锆钠治疗＜18岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。目标入组人数为人，其中国内30人。

　　CTR临床试验

　　来自：Insight数据库网页版

　　环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。

　　据Insight数据库显示，环硅酸锆钠于年3月获EMA批准上市，同年5月获FDA批准。在国内，于年1月获批上市，用于治疗成人高钾血症。此前，国内尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。

　　环硅酸锆钠全球项目概览

　　来自：Insight数据库网页版

　　该项获批是基于全球临床试验结果和一项国内药效学研究。研究数据显示：环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98％的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗1年维持血清钾；5.1mmol/L且在28天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好。

　　而本次启动针对儿童患者的III期临床研究意味着，目前阿斯利康正在拓展环硅酸锆钠的新适应症。高钾血症定义为血清或血浆钾水平高于5.5mEq/L（mmol/L）的常规正常上限值。尽管儿童发生高钾血症的可能性低于成人，但也并不罕见。如本次适应症能开发顺利，对于儿童高钾血症患者而言也将增加新的治疗选择。