高尿酸血症

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TUhjnbcbe - 2024/8/17 16:56:00

商业化与研发创新双轮驱动公司高质量发展

美国罗克维尔和中国苏州年3月21日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,公布年度业绩和公司进展。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示:"年是公司新十年发展中实现重要转折的一年,实现了多方面高质量进展,包括:收入实现快速增长,营运效益持续提升,财务表现显著改善,ESG管治水平不断提高,保障了我们业务的长期可持续发展。于过去一年,公司创新研发重要进展频出,肿瘤和综合产品线并进,全球创新潜力管线加码布局,加固了我们全球创新的战略定位。公司将在新十年坚定两大发展战略—可持续成长和全球创新,保证商业运营的高质量成长和产品管线的持续拓宽,也希望与业界同仁一起努力,研发出更多的创新药,为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。"

公司收益显著提升,财务指标大幅改善

收入加速增长,再创新高:年实现总收入人民币62.06亿元,同比增长36.2%;产品收入人民币57.28亿元,同比增长38.4%,充分展现公司创新产品组合的强劲市场需求及可持续业务模式优势。公司收益显著提升,财务指标大幅改善:得益于收入的快速增长,以及精益运营各方面效率持续提高,各项核心财务指标和盈利能力得到大幅改善,年实现:销售费率49.3%,同比下降7.3个百分点行政开支比率8.8%,同比下降5.3个百分点研发投入19.75亿元;现金储备.70亿人民币(折合约15亿美元),为公司持续专注长期发展提供坚实保障息税折旧及摊销前净亏损(EBITDALoss)6.00亿元,同比大幅缩减73.0%

注:本文提及的财务数据均采用非国际财务报告准则计量,详情请参阅集团业绩公告。

巩固肿瘤领先地位,构建CVM领域商业化平台

商业化产品增至十款,持续拓展新适应症、新市场及医保覆盖,提升用药可及性[1],[2]:达伯舒?、达攸同?、苏立信?、达伯华?、达伯坦?、耐立克?、希冉择?、睿妥?、信必乐?(新增,用于治疗高胆固醇血症和混合血脂异常)、福可苏?(新增,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤);达伯舒?七项获批适应症均已成功纳入国家医保药品目录(NRDL),也是目前NRDL中唯一用于治疗一线胃癌及EGFR突变非小细胞肺癌的PD-1抑制剂;亦于年2月澳门市场获批;耐立克?首个适应症成功纳入NRDL,新获批第二项适应症,扩大受益CML患者群体;达攸同?、苏立信?、达伯华?所有新增适应症纳入NRDL。打造肿瘤和综合产品线两大增长动力:肿瘤产品线:达伯舒?在内8款产品、近3,人成熟商业化团队、覆盖全国、卓越专业的品牌形象,巩固肿瘤领域领导地位;综合产品线:数年战略性布局,涵盖心血管及代谢(CVM)、自身免疫、眼科等疾病领域,以期为公司长期成长新添增长动力;在CVM领域系统制定平台架构及商业化策略,有序建立商业化能力、人员和配套支持,保障多款高潜力后期产品管线的价值释放,建立长期品牌形象和竞争优势。

后期开发及早期创新并进,里程碑进展频出

8个产品在上市申请(NDA)或关键注册临床,18个产品进入临床研究

肿瘤:深化协同价值,加速全球创新

两款肺癌靶向药物NDA优先审评中,预计年获批IBI(ROS1,他雷替尼):一线及二线ROS1突变肺癌IBI(KRASG12C,氟泽雷塞):二线KRASG12C突变肺癌发挥"IO+ADC"双项优势达伯舒?(PD-1):达成多项联合治疗临床试验合作,与多款ADC联用探索治疗实体瘤IBI(CLDN18.2ADC):将准备开展三线胃癌首个多中心临床3期研究;胰腺癌概念验证(ProofofConcept,PoC)研究进行中IBI(CTLA-4):联合达伯舒?(PD-1)启动结肠癌新辅助临床3期研究多款双抗、三抗及ADC进入早期临床探索IBI(PD-1/IL-2):多个IO耐药/不响应瘤种取得初步PoC数据;准备启动美国临床2期研究IBI(CLDN18.2/CD3)、IBI(EGFR/B7H3)、IBI(GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI(EGFR/B7H3ADC)、IBI(TROP2ADC)、IBI(HER3ADC)等一系列具有全球创新潜力的创新分子

代谢与心血管:多款新一代产品取得重要进展

信必乐?(PCSK9):唯一获批中国原研PCSK9单抗,治疗高脂血症玛仕度肽(GLP-1R/GCGR):全球首个处于NDA阶段的新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂,首个减重适应症已递交上市申请,五项临床3期研究和更多研究进行中IBI(XOI):新一代痛风高尿酸血症候选分子,海外MRCT3期临床研究进行中,年启动中国1/2期临床研究IBI(AGTsiRNA):新一代高血压小核酸疗法,与圣因生物共同开发,年启动1期更多早期项目即将进入IND,扩大CVM战略地位和竞争优势

自身免疫:立足全球未满足的临床需求

IBI(IL-23p19):潜在最佳的疗效优势和延长给药间隔,3期银屑病注册临床年将读出数据并申报NDAIBI(PDE4):口服治疗银屑病及特应性皮炎,海外2期临床研究读出积极信号IBI(CD40L)、IBI(OX40L)、IBI(IL-4Rα/TSLP):特色创新性免疫分子进入临床,探索全球自免细分领域,包括原发性干燥综合征(pSS)、系统性红斑狼疮(SLE)、特应性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未满足临床需求

眼科:致力提升治疗标准

IBI(VEGF/C):临床3期研究启动,治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变,长间隔给药有望实现优异疗效,潜在改善黄斑萎缩IBI(IGF-1R):临床3期研究达终点,甲状腺眼病突眼改善显著,安全性良好,计划年递交NDAIBI(VEGF-A/ANG-2)、IBI(VEGF-C/VEGF-A):临床1期研究探索差异化临床价值

坚持全球创新,保持战略定力

研发引擎—国清院:年成功交付8款创新分子进入IND准备阶段肿瘤及综合产品线立项均衡布局、共同引领创新浪潮国际顶级国际学术期刊/会议发表,其中:IBI(PD-1/IL-2)的临床前研究发表于NatureCancerIBI(EGFR/B7H3),IBI(CLDN18.2ADC),IBI(EGFR/B7H3ADC)的临床前研究入选年AACR大会重磅研究(Late-BreakingResearch)大规模产能,坚守高质量生产标准苏州基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线,保障高质量产能供应杭州基地17万升抗体产能(一期8万升已建成,二期9万升规划中),可保证全球供应上海研发中心年启用

切实践行ESG承诺,承担企业社会责任

MSCIESG评级跃升至A,在中国医药行业处于领先水平加强ESG管理实践,探索可持续发展道路,积极响应联合国可持续发展目标(SDGs),持续推进"卓越治理"、"惠享健康"、"品质为先"、"以人为本"和"绿色生态"截止目前,信达生物创新产品已惠及万患者,其中患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值超34亿元人民币积极开展校园招聘,累计为应届生提供多份就业岗位截至目前,信达生物制药集团共纳税超30亿人民币,为推动经济发展和社会建设做出贡献

关于信达生物

"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于年,致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市,同时还有3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新,与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MDAnderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并

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