科研前线
临床招募
肝癌
肝癌即肝脏恶性肿瘤，可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。
项目简介
西安新通不可切除的晚期原发性肝癌
编号：CTR
药物名称
注射用MB
适用症
晚期原发性肝癌
试验分期（II期）
入选标准
1,年龄为18～75周岁
2.经病理诊断或临床诊断确诊的晚期不可切除肝细胞癌/胆管细胞癌/混合性肝癌，经一线治疗失败后或缺乏/不具备一线标准治疗条件的患者
3.至少有一个可测量病灶
4.Child-Pugh肝功能评分：A/B（≤7分）
5.ECOG评分0或1分
主要排除标准
1.具有临床症状的中等量及以上胸/腹水；既往1个月内接受过用胸/腹水引流者；无症状仅影像学发现的少量胸/腹水可入组
2.既往有肝移植病史
3.阻塞性*疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者；如可提供组织学/病理学结果，纤维板层型或肉瘤样者不可入组
4.5年内患有其他原发恶性肿瘤者，但是已接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌及子宫颈原位癌除外
5.有活动性出血或凝血功能异常（PT16s、APTT43s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗者（因PICC或深静脉置管需要使用肝素除外）；28天内有大量出血/失血（大于ml）者
6.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物（如胺碘酮、奎尼丁等）
7.怀孕或者哺乳期妇女
8.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：严重或医学上有重要意义的感染、未控制的糖尿病（糖化血红蛋白7.5%）、患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压mmHg，舒张压mmHg）、II级或以上周围神经病变（CTCAEV5.0）、充血性心力衰竭、6个月内的心肌梗塞等；
9.脑转移、脑膜转移病情不稳定及精神障碍者；脑转移经治疗后病情稳定（至少4周内无需处理）者可以入组
10.既往3月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性经3日后复测仍持续阳性者
11.肾小球滤过率明显异常
12.活动性丙肝，即抗HCV阳性且HCVRNA阳性者，经治疗后HCVRNA转阴者可以入组；
13.HIV抗体阳性者；梅*螺旋体抗体阳性
14.在使用研究药物前28天，使用任何已知可抑制或诱导CYP3A4肝微粒体酶的药物或物质者
15.疑似对araC或同类药物有过敏史的受试者
16.有痛风症状且血尿酸umol/L
17.任何已知的谷胱甘肽代谢缺陷，或需要大剂量的对乙酰氨基酚/Tylenol?（1g/天），抑或需要或使用的药物剂量将消耗谷胱甘肽的受试者
18.无法进行增强核磁检查的患者，如对核磁造影剂过敏者、体内有心脏起搏器、动脉瘤手术、体内有钢钉、钢板等金属物者；女性有节育环??????者需视情况而定
19.在使用研究用药前1个月内参加过其它药物临床试验的患者
20.研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者
临床中心??????
北京、哈尔滨、郑州
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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