评价SHR在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究
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试验简介
试验专业题目：
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究
药物名称：SHR片
适应症：原发性痛风伴高尿酸血症
主要研究者：上海交通大医院-鲍春德主任医师
02
试验目的
主要目的：
评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR治疗下血清尿酸的达标率。
次要目的：
评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，SHR治疗下血清尿酸的下降程度；
SHR单药治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性；
评价SHR在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的药代动力学特征。
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试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
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入选标准
自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
年龄在18～75岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限。
满足年或年ACR痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥umol/L。
18kg/m2≤体重质量指数（BMI）≤35kg/m2；
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排除标准
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一：
妊娠期或哺乳期妇女；
有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；
筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14g（例如，mL葡萄酒、mL啤酒或43mL低度白酒），男性超过28g（例如，mL葡萄酒、mL啤酒或86mL低度白酒）；
药物滥用者；
研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性和疗效评价的受试者。
二：
随机前3周内谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶和（或）总胆红素＞1.5倍正常值上限；
HLA-B*阳性；
根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR＜60mL/(min×1.73m2)；
随机前3周内HbA1c≥8%；
有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且HBVDNA≥IU/mL或2copies/mL），或抗丙型肝炎病*（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病*（HIV）抗体阳性，或梅*抗体检查阳性；
随机前3周内白细胞3.0×/L，和（或）血红蛋白90g/L，和（或）血小板80×/L。
三：
过敏体质，或对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；
存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中*、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石；
随机前2周内有痛风发作；
筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡；
*嘌呤尿病史；
患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史（包括但不限于需用药治疗的幽门螺杆菌感染，1年内慢性支气管炎反复急性发作、需住院治疗的鼻炎、反复泌尿系感染等）；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染（上呼吸道感染短期对症治疗并恢复除外）；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；
随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；
控制不佳的高血压；
合并其他严重或控制不佳的疾病；
随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥mL，或接受输血者。
四：
随机前3个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物；
随机前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）；
随机前2周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）；
随机前2周内使用阿司匹林，每日剂量超过mg或服药剂量不稳定；
随机前2周内使用任何利尿剂；
随机前2周内合并使用剂量不稳定的氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲。
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参研中心
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与信息公示平台”
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